神经纤维瘤病

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复星医药控股子公司药品FCN159用于 [复制链接]

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年4月21日,复星医药(.HK)宣布,根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心发布的公示信息,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-片(以下简称“该新药”)用于治疗组织细胞肿瘤已被纳入突破性治疗药物程序。

该新药为公司(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至公告日,该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验阶段,该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段,该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段,该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。

截至公告日,于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有NovartisEuropharmLimited的迈吉宁?(曲美替尼片)。根据IQVIACHPA数据(由IQVIA提供,IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商;IQVIACHPA数据代表中国境内医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异),年度,MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币9,万元。

截至年3月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币31,万元(未经审计)。

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